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新食品安全法培訓課件
一、新食安法的相關配套法規(guī)
2015年10月1日新的食品安全法將會正式實施，與之配套的兩個“目錄”即保健食品聲稱功能目錄和保健食品原料目錄，以及相關法規(guī)也會趕在10月1日之前相繼出臺。
二、保健食品原料目錄可能包含的內容
1原料名稱、功能名稱、生產工藝含量用量等
2單一原料，例如人參
3復方組合原料，例如人參與黃芪
三、備案的條件
1、備案人要有保健食品GMP車間
2、所使用原料和功能，必須在功能目錄及原料目錄中，并且不能隨意組方隨意更改用量和工藝，全部內容應與目錄中所列一致，否則須采取注冊申報。
四、備案的優(yōu)勢與劣勢
1、符合備案要求的產品，進行備案可節(jié)約大量的時間成本，但明確一點，雖然毒理功能試驗免做，但是功效成分衛(wèi)生學穩(wěn)定性試驗依舊需要進行。據(jù)授課老師所講，從企業(yè)將所有備案資料交到省局大概需要30天左右可獲得批準，這是備案帶來的最大優(yōu)勢。但就目前各試驗機構的試驗進度分析，日后備案的人多了，恐怕試驗安排起來會更加困難，雖然省局備案時間節(jié)約了，但是浪費在試驗機構做試驗排隊的時間反而會更長了。
2、所有備案的產品因為依據(jù)了藥監(jiān)局發(fā)布原料目錄，限制了用量，限制了工藝，限制了含量，導致市場上的產品過于同質化。
3、備案的產品是保健食品但又不同于保健食品，今天授課的老師明確指出會區(qū)別于國家藥監(jiān)局批準的產品，大家熟悉的保健食品“小藍帽子”，已經明確不會給備案的產品“戴”，至于戴什么“帽子”，目前還沒有確定。新出的帽子，在某種角度上起步就已經輸給了“藍帽子”。
4、現(xiàn)在的保健食品編號“國食健字”已經家喻戶曉，新備案的產品叫什么?肯定不是“國食健字”，這一點今天授課的老師也明確了，因為不是一個部門批準的，不屬于一個體系，所以肯定不是“國食健字”，推測最多的可能是“省食健備”或“冀食健備”“黑食健備”等等吧。
5、既然有那么多的不同，而又是在一新注冊與備案并存的這么一個階段，無疑在消費者眼中，國家局批準的保健食品會不會就比省局批準的要可信度高些?這會不會成為擁有大量“小藍帽子”的企業(yè)的一個炒作點呢?
五、未來趨勢
新的食品安全法的發(fā)布與即將實施，意味著保健食品行業(yè)的春天到來了。新的食品安全法明確了什么產品可以備案，什么產品不可以備案，這就讓一些企業(yè)看到了方向，不用再一味的等下去。雖然目錄沒有真正出臺，但是大的方向可以來指導我們近期的工作安排了。據(jù)北京市食品藥品監(jiān)督管理局的權威數(shù)據(jù)，北京市藥監(jiān)局在2015年4月受理的保健食品數(shù)量較2015年3月的受理數(shù)量上漲了30%。
已經確定在10月1日之前發(fā)布的第一批保健食品原料目錄中已經鎖定維生素和礦物質，并且維生素和礦物質可自行組合使用。
單一原料備案的可能性也有，但是專家沒有明確會在第一批目錄中體現(xiàn)。
國家鼓勵創(chuàng)新，包括功能創(chuàng)新原料創(chuàng)新，但是真正申請起來，這種創(chuàng)新帶來的不只是金錢的大量投入，同時也是一場時間的馬拉松。
當真正獲得國家藥監(jiān)局的批準后，隨之而來的，將是面臨市場上大量的同類產品，因為只要國家局批準了的產品或原料或配方，在一定時間內就會列到“保健食品原料目錄”中，而只要列到目錄中的，其他企業(yè)就可以去省局備案生產同類產品了。這樣無疑是對申報企業(yè)的不公平，是否可以從其他角度來進行保護呢?例如場合申報等。
總結：
備案制是一把雙刃劍，既有它的優(yōu)勢，也有它不盡人意的方面，不管怎樣，市場上需要好的保健食品，中國的消費者也需要好的產品，愿我們保健食品這個行業(yè)各個節(jié)點上的每個企業(yè)每個個體，都憑良心做事，憑良心做產品。但愿備案制放開后，會讓保健食品這個朝陽行業(yè)通過良性的競爭，盡快規(guī)范。
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