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不良事件報(bào)告及管理制度
在社會(huì)一步步向前發(fā)展的今天，大家逐漸認(rèn)識(shí)到制度的重要性，制度具有合理性和合法性分配功能。到底應(yīng)如何擬定制度呢？以下是小編為大家收集的不良事件報(bào)告及管理制度，僅供參考，希望能夠幫助到大家。
不良事件報(bào)告及管理制度1
一、藥品不良反應(yīng)(ADR)，主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。為促進(jìn)合理用藥，提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本規(guī)定。
二、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告范圍;
1.上市5年以?xún)?nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品、醫(yī)療器械，引起的`所有不良反應(yīng)(事件)。
2.上市5年以?xún)?nèi)的藥品、醫(yī)療器械，引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)的或新的不良反應(yīng)。
三、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)等。嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)主要有下列情形之一者：引起死亡;致畸、致癌或缺陷;對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷;導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。
四、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)需詳細(xì)記錄、調(diào)查，按規(guī)定要求對(duì)典型病例詳細(xì)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，并按規(guī)定報(bào)告。
五、應(yīng)定期收集、匯總、分析藥品不良反應(yīng)信息，每季度直接向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，嚴(yán)重、罕見(jiàn)的或新的藥品、醫(yī)療器械(事件)不良反應(yīng)病例，最遲不超過(guò)15個(gè)工作日。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)各科室、藥房工作人員應(yīng)注意收集、分析、整理、上報(bào)本單位臨床用藥過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況。
患者使用本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)情況，經(jīng)核實(shí)后，應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)告，并上報(bào)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
藥房工作人員發(fā)藥時(shí)，應(yīng)注意詢(xún)問(wèn)患者有無(wú)藥品不良反應(yīng)史，講清必須嚴(yán)格按藥品說(shuō)明書(shū)服用，如用藥后有異常反應(yīng)，要及時(shí)停止用藥并向醫(yī)生咨詢(xún)。
六、防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體和個(gè)體病例，須隨時(shí)向所在地衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。
不良事件報(bào)告及管理制度2
1.護(hù)理不良事件分為護(hù)理差錯(cuò)、護(hù)理事故、在院跌倒、護(hù)理并發(fā)癥護(hù)理投訴及其他意外或突發(fā)事件。
2.護(hù)理部及各科室具備防范、處理護(hù)理不良事件的預(yù)案，并不斷修改完善。
3.發(fā)生護(hù)理不良事件后，當(dāng)班護(hù)士要立即向護(hù)士長(zhǎng)和當(dāng)班醫(yī)生匯報(bào)，本著病人安全第一的原則，迅速采取補(bǔ)救措施，盡量避免或減輕對(duì)病人健康的損害，或?qū)p害降到最低程度。
4.護(hù)士長(zhǎng)要逐級(jí)上報(bào)不良事件的原因、經(jīng)過(guò)、后果，并按規(guī)定填寫(xiě)對(duì)應(yīng)的登記表.情節(jié)嚴(yán)重的差錯(cuò)、投訴或病人自殺等突發(fā)事件半小時(shí)內(nèi)上報(bào)護(hù)理部，其他不良事件12小時(shí)內(nèi)上報(bào)護(hù)理部，護(hù)理部及時(shí)了解情況，給予處理意見(jiàn)，盡量降低對(duì)病人的損害.
5.發(fā)生護(hù)理不良事件的各種有關(guān)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、藥品、器械等均應(yīng)妥善保管，不得擅自涂改、銷(xiāo)毀，必要時(shí)封存，以備鑒定。
6.護(hù)理部制定護(hù)理投訴和糾紛的接待流程，熱情接待、認(rèn)真調(diào)查、尊重事實(shí)、耐心溝通、端正處理態(tài)度，5個(gè)工作日內(nèi)給予答復(fù).重大護(hù)理投訴，上報(bào)醫(yī)院備案、討論。
7.護(hù)理不良事件發(fā)生后，病區(qū)和科室要組織護(hù)士進(jìn)行討論，分析原因，提高認(rèn)識(shí)、吸取教訓(xùn)、改進(jìn)工作。
8.執(zhí)行非懲罰護(hù)理不良事件報(bào)告制度，并鼓勵(lì)積極上報(bào)未造成不良后果但存在安全隱患的事件以及有效杜絕差錯(cuò)的'事例.如不按規(guī)定報(bào)
告、有意隱瞞已發(fā)生的護(hù)理不良事件，一經(jīng)查實(shí)，視情節(jié)輕重給予處理。
9.各科室和護(hù)理部如實(shí)登記各類(lèi)護(hù)理不良事件。
10.醫(yī)院成立護(hù)理質(zhì)量管理委員會(huì)和護(hù)理技術(shù)管理委員會(huì)，對(duì)上述事件每月匯總進(jìn)行討論，從制度合理性、制度執(zhí)行、環(huán)節(jié)管理、工作流程、職業(yè)道德、主觀態(tài)度等方面綜合分析，根據(jù)事件的情節(jié)及對(duì)病人的影響，確定性質(zhì)，提出獎(jiǎng)懲意見(jiàn)和改進(jìn)措施，在全院護(hù)士長(zhǎng)會(huì)上傳達(dá)，共享經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，不斷提高護(hù)理工作質(zhì)量。
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