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醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管的調(diào)查匯報(bào)
目前，醫(yī)療器械已廣泛應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診斷、治療等各個(gè)領(lǐng)域，在醫(yī)療服務(wù)中具有不可替代的作用。醫(yī)療器械監(jiān)督管理是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)，但相對(duì)于藥品監(jiān)管來(lái)說(shuō)，對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管在立法層次、技術(shù)手段、重視程度、執(zhí)法力度等方面都顯得不足，而醫(yī)療器械同樣也是關(guān)乎人民生命安全，醫(yī)療器械監(jiān)管無(wú)小事，絲毫馬虎不得，因此，醫(yī)療器械監(jiān)管與藥品監(jiān)管必須放在同等重要位置，我們甚至必須付出比藥品監(jiān)管更多的努力。
一、基層醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作中存在的主要問(wèn)題和不足之處
�。ㄒ唬┽t(yī)療器械監(jiān)管重要性認(rèn)識(shí)不足�；鶎拥幕橹攸c(diǎn)放在了藥品的監(jiān)督管理上，對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的重要性認(rèn)識(shí)不足，有“重藥輕械”的思想。
�。ǘ┽t(yī)療器械市場(chǎng)混亂。我國(guó)醫(yī)療器械分為一、二、三類(lèi)，分別由市級(jí)、省級(jí)、國(guó)家級(jí)藥監(jiān)部門(mén)審批發(fā)證，這就造成了全國(guó)有近千個(gè)藥監(jiān)部門(mén)有審批發(fā)證權(quán)。由于注冊(cè)審批部門(mén)過(guò)多，印章多，加上目前信息交流尚不暢，是一些不法分子敢于偽造、變?cè)熳?cè)證，給醫(yī)療器械監(jiān)管帶來(lái)很多困難。
（三）監(jiān)管技術(shù)力量薄弱。醫(yī)療器械大部分是科技含量很高的高科技產(chǎn)品，涉及到多學(xué)科領(lǐng)域，需要相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員才能有效地對(duì)各種醫(yī)療器械的質(zhì)量、性能實(shí)施監(jiān)督檢查，而我局無(wú)醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)人員，在日常的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作中，對(duì)醫(yī)療器械僅僅停留在一般的方式上進(jìn)行監(jiān)督管理。比如：對(duì)資質(zhì)、進(jìn)貨渠道、效期的一般方式的監(jiān)督，涉及醫(yī)療器械的專(zhuān)業(yè)技術(shù)基本上無(wú)人知曉。目前從事醫(yī)療器械監(jiān)管的管理人員多是從事藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)的人員，對(duì)醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)技術(shù)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)知之甚少，很難適應(yīng)相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)管工作。
�。ㄋ模┽t(yī)療器械從業(yè)人員法律意識(shí)有待增強(qiáng)�！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施8年來(lái)，藥監(jiān)部門(mén)通過(guò)各種宣傳方式宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其他醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，醫(yī)療器械從業(yè)人員法律法規(guī)有所增強(qiáng)，但在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用方面仍屢屢發(fā)生違反了《條例》行為。如不少醫(yī)療機(jī)構(gòu)把醫(yī)療器械歸屬藥劑科管理，而醫(yī)療器械涉及的是多學(xué)科、多領(lǐng)域的知識(shí)，在使用和保養(yǎng)環(huán)節(jié)需要專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行操作指導(dǎo)和日常維護(hù)，以做到在日常的醫(yī)療診治過(guò)程中能正確使用醫(yī)療器械，確實(shí)保障人民的生命安全。
�。ㄎ澹┽t(yī)療器械的管理相對(duì)粗放。國(guó)家局對(duì)藥品已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了獨(dú)立、完整的監(jiān)管，藥品標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)負(fù)責(zé)，成為藥品監(jiān)督管理法規(guī)體系中的規(guī)定和要求，藥典在藥品監(jiān)管體系中的法律地位已經(jīng)確定。對(duì)于醫(yī)療器械而言，藥監(jiān)部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管，沒(méi)有象藥品監(jiān)管一樣，建立起一套包括生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)在內(nèi)的獨(dú)立、完整的監(jiān)管體系。因而產(chǎn)生了在醫(yī)療器械監(jiān)管中不同部門(mén)法規(guī)的銜接、作用和地位問(wèn)題，至使醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理粗放。從而導(dǎo)致有相當(dāng)一部分經(jīng)營(yíng)和使用醫(yī)療器械的單位不能辨別進(jìn)貨對(duì)象的合法性，從非法渠道購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，致使醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量不能保證，人民群眾的生命安全不能保障。
�。┤狈ο鄳�(yīng)的檢測(cè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與資料。在基層醫(yī)療器械監(jiān)督管理行政執(zhí)法中遇到一些醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，很難找到有關(guān)醫(yī)療器械的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)來(lái)對(duì)照檢查。況且醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)少，而由于醫(yī)療器械的特殊性，有許多產(chǎn)品都無(wú)法送檢，給檢驗(yàn)工作帶來(lái)了很大的難度。造成基層食品藥品監(jiān)管部門(mén)在對(duì)涉嫌假劣醫(yī)療器械案件的調(diào)查處理中缺少相應(yīng)的檢測(cè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的技術(shù)支撐，在案件定性上經(jīng)常遇到很多難題。
(七)部分法律條文可操作性欠缺。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》條文過(guò)于籠統(tǒng)，在實(shí)施行政處罰時(shí)，條例中的處罰起點(diǎn)過(guò)高，在基層難以執(zhí)行，致使違法行為得不到及時(shí)有效的整治。如我局在醫(yī)療器械監(jiān)管中最常見(jiàn)的案件為個(gè)體診所從非法渠道購(gòu)進(jìn)一次性注射（輸液）器，其違法成本僅幾毛錢(qián)，而根據(jù)條例規(guī)定最低罰款金額為五千元，致使案件的執(zhí)行難度非常大。
二、做好基層醫(yī)療器械監(jiān)管工作的幾點(diǎn)思考
（一）高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作，切實(shí)加強(qiáng)基層醫(yī)療器械監(jiān)管工作力度。在工作安排上，決不能把醫(yī)療器械的監(jiān)管工作處于從屬地位，不能忽視基層醫(yī)療器械的日常監(jiān)管工作，要努力開(kāi)創(chuàng)一個(gè)藥械監(jiān)管兩手抓，兩手都要硬的工作新局面。
�。ǘ┽t(yī)療器械涉及多學(xué)科領(lǐng)域，專(zhuān)業(yè)技術(shù)性很強(qiáng)，它的安全有效性的確認(rèn)和判斷需要有一定專(zhuān)業(yè)技術(shù)的人員來(lái)保證。因此上級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)為基層監(jiān)管機(jī)構(gòu)配置專(zhuān)業(yè)人員或組織基層醫(yī)療器械監(jiān)管人員集中學(xué)習(xí)培訓(xùn)，使基層醫(yī)療器械監(jiān)管與藥品監(jiān)管能并駕齊驅(qū)。
�。ㄈ爸阎�，方能百戰(zhàn)不殆”，如果醫(yī)療器械監(jiān)管人員對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管法律、法規(guī)及醫(yī)療器械分類(lèi)、文號(hào)格式等相關(guān)知識(shí)不熟悉，那醫(yī)療器械監(jiān)管將是無(wú)源之水，依法監(jiān)管無(wú)從說(shuō)起。這就要求基層監(jiān)管人員應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)爛熟于胸，醫(yī)療器械的分類(lèi)要明了，要熟悉醫(yī)療器械文號(hào)編排規(guī)律。在熟悉法律、法規(guī)的基礎(chǔ)上，還要注重從工作中及各種書(shū)籍、網(wǎng)絡(luò)中積累醫(yī)療器械相關(guān)的電子、醫(yī)學(xué)、機(jī)械、外語(yǔ)等知識(shí)。
�。ㄋ模╅_(kāi)展醫(yī)療器械的檢查和建檔工作，重點(diǎn)是各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械使用的主要單位，是醫(yī)療器械使用的最后一道把關(guān)。開(kāi)展對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查和建檔工作，是建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制的一項(xiàng)基礎(chǔ)性工作，同時(shí)，也可以促進(jìn)基層醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員深入實(shí)際，加強(qiáng)學(xué)習(xí)，提高對(duì)醫(yī)療器械感性認(rèn)識(shí)。
�。ㄎ澹┒酱佟吧嫘怠眴挝唤⒔∪黜�(xiàng)管理制度，不斷規(guī)范其經(jīng)營(yíng)使用行為。重點(diǎn)是對(duì)制度不健全、管理制度不符合實(shí)際和落實(shí)不到位的單位，加大監(jiān)管和幫促力度，指導(dǎo)、幫助其建立全面的質(zhì)量管理制度，確保其所使用的醫(yī)療器械安全、有效。有關(guān)“涉械”單位必須按照規(guī)定建立完整的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收記錄，尤其是對(duì)國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控的植入人體Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械等高危產(chǎn)品、一次性注射（輸液）器、采血器等耗材的采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、銷(xiāo)毀，必須建立購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、發(fā)放、銷(xiāo)毀的規(guī)范的并且具有可追溯性的完整的記錄。同時(shí)還要開(kāi)展醫(yī)療器械法律法規(guī)的宣傳培訓(xùn)，增強(qiáng)“涉械”管理相對(duì)人的守法意識(shí)、誠(chéng)信自律意識(shí)和對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的安全有效意識(shí)。
�。┎粩嘣鰪�(qiáng)基層醫(yī)療器械監(jiān)管工作的技術(shù)支撐手段，提高在醫(yī)療器械監(jiān)管中的技術(shù)含量，充分發(fā)揮基層醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用，因此，建議上級(jí)有關(guān)部門(mén)應(yīng)組織編寫(xiě)實(shí)用的技術(shù)資料和醫(yī)療器械檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)下發(fā)到基層。
�。ㄆ撸夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》應(yīng)予盡快修訂完善，應(yīng)結(jié)合基層執(zhí)法現(xiàn)狀，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用過(guò)程中的一些具體事項(xiàng)應(yīng)做出明確規(guī)定。
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